21世纪经济报道记者唐唯珂广州报道近日，多家医疗器械企业交出2024年业绩成绩单。综合来看，2024年，国内医疗器械行业整体增长承压，市值缩水，但细分领域发展分化，结构性机会突出。数据显示，2024年初，医疗器械板块市值高达1.54万亿元，然而截至年末，市值降至1.31万亿元，缩水约14.8%，平均股价也下跌了12.84%。但国内医疗需求稳定增长，器械出口的有力复苏，继续支撑产业稳步发展。根据南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约为1.35万亿元，增速较上年有所提升。聚焦到细分领域，医疗设备方面，万东医疗、联影医疗净利润不同程度缩减；体外诊断领域，复星、丽珠和九强保持了相对稳健的业绩，云康集团和贝康医疗则面临亏损加剧的困境；高值耗材方面，威高骨科、爱康医疗、心脉医疗、惠泰医疗净利润明显增长，春立医疗净利润大幅下降。华南某行业分析人士对21世纪经济报道记者表示，受集采扩面、招投标延迟和医保控费等多重因素影响，2024年医械行业整体仍面临较大下行压力，增长势头受到抑制。随着未来政策落地和不断拓展海外市场，行业将加速向高端化、国际化、合规化转型，具备技术壁垒和全球化能力的企业有望在洗牌中胜出。细分领域业绩分化医疗器械行业细分市场多样，各个细分市场的表现各不相同。医疗设备更新换代政策2024年落地不如预期。国务院于2024年3月公布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，行业预期其将对医疗健康产业的长期发展产生深远影响，为医疗设备行业注入新活力。前述人士对21世纪经济报道记者表示，该政策规模庞大、周期长、执行环节复杂且首年执行，政策落地需要一定时间，对2024年医疗设备市场招投标活动带来了一定影响，导致市场需求暂时积压，2024年医疗设备以旧换新政策的需求尚未完全释放，行业整体规模较上年同期有较大收缩。根据年报披露，万东医疗2024年营收人民币15.24亿元，较去年同期增长23.26%，归属于上市公司股东的净利润为人民币1.57亿元，较去年同期减少16.54%。国信证券数据显示，2024年上半年全国医疗设备中标总金额同比下降35%。然而，随着第三季度首批医疗设备更新项目名单及配套资金的逐步到位，浙江省、广东省、陕西省、山西省等地区已出台具体实施方案。预计到2025年，医疗设备的更新换代将有效促进相关企业的业绩增长。高值耗材方面，国家集采，省级联盟集采针对外周介入、神经介入、冠脉介入、电生理、口腔等领域已广泛开展，随着集采常态化执行，2024年部分企业逐步走出集采影响。心血管介入器械中有细分赛道表现突出。专注于电生理介入器械的微电生理，得益于新品上市及海外市场拓展，2024年营收人民币4.13亿元，同比增长25.51%，净利润人民币5207.04万元，大幅增长815.36%。骨科耗材在集采落地后逐步消化降价影响，机构认为预计迎来板块性业绩拐点。年报显示，威高骨科2024年营业总收入人民币14.53亿元，同比上升13.18%，归母净利润人民币2.24亿元，同比上升99.22%。威高骨科解释，报告期内骨科耗材带量采购平稳执行，公司积极调整经营策略，提高供应链效率，降低销售费用率，实现了本报告期的业绩增长。春立医疗2024年营业总收入则为人民币8.06亿元，同比下降33.32%，扣非净利润为人民币9453.60万元，同比下降62.80%。春立医疗在年报中表示，报告期内，公司关节产品、运动医学产品全线中标，相关产品价格下降，毛利率下降。体外诊断（IVD）板块则受集采扩围等因素影响持续低迷。据检验医学网统计，截至3月30日，共有11家国产IVD上市企业披露了年度报告。11家企业中，有9家营收出现了下跌，占比81.82%，有8家企业净利润下滑或持续亏损，占比72.73%。在披露的财报中，复星、丽珠和九强依旧保持了相对稳健的业绩，尽管营收有所下降，但净利润均取得了增长。相比之下，利德曼、达安基因等企业面临了盈转亏的局面，云康集团和贝康医疗更是面临亏损加剧的困境。海外依然是2024年IVD上市企业财报的一大亮点，大部分企业海外业绩增长是高于国内的。国信证券在研报中指出，在仍有政策压力的行业环境下，具备一体化研发生产能力的龙头厂商将进一步凸显竞争优势，且有望凭借稳定优异的产品质量和性价比优势加速出海。创新和“出海”成增长主线创新驱动高质量发展已成为医疗器械行业基本共识。审批端上，医疗器械审评审批进入加速期。3月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》），明确自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。《通告》针对创新与非创新医疗器械提出差异化要求。对于创新医疗器械产品，申请人完成临床前研究及可行性试验后，可提交临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料，申请预审查。审评中心将出具意见，作为后续审评参考。对于非创新医疗器械，申请人需严格参照《医疗器械临床评价技术指导原则》等技术文件开展临床评价，确保数据的科学性与充分性。政策明确压缩低水平重复研发空间，引导资源向创新领域倾斜。此次通告要贯彻落实的是今年1月国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。该《意见》不仅着眼于提升创新药械的审评审批效率，更注重全方面、全链条的支持，覆盖了从研发—知识产权保护—审评审批—上市后协同监管等药械产品全生命周期。其中，关于加大对药品医疗器械研发创新的支持力度方面，《意见》提出，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜；优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织；加强中医医疗器械标准制定；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度；研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。前述医疗器械从业人士对21世纪经济报道记者分析称，相关政策将推动行业资源向高价值创新集中，加速国产高端器械崛起，同时倒逼企业提升研发质量与合规能力。另一方面，“出海”也是国内医疗器械企业的关键战略。 “国产医疗器械在部分领域已形成规模优势，国内市场需求趋于饱和。此外，随着集采常态化开展，企业在国内利润空间被压缩。反观国际市场需求旺盛，增量空间广阔，特别是高值耗材、体外诊断、康复器械等细分领域，我国企业的国际竞争力也在不断增强。”前述从业人士说。根据PercedenceResearch的数据，全球医疗器械市场规模庞大，2022年达到约5700亿美元，而中国市场的占比仅为23.3%。海外市场提供了更广阔的市场空间和更多的增长机会，国内也涌现了多家提供医疗器械出海服务的CRO企业，国内企业出海动力十足。据Medtech Insight统计，有10家中国企业入选2024年全球器械百强，排名最高的迈瑞医疗上升至23位。 2024年上半年，迈瑞医疗海外市场实现营收79.06亿元，同比增长18.09%，联影医疗海外市场实现营收9.33亿元，同比增长29.94%。两家公司上半年海外营收贡献占比分别已经达到38.51%、17.5%，未来海外成长空间依然广阔。中信建投证券医药首席分析师贺菊颖在研报中表示，看好医疗器械板块的2025年的投资机会：医疗合规要求提升和集采影响将逐步出清，行业将在低基数下持续复苏，部分新品放量或国际化布局的公司将实现高增长，行业估值和确定性有望持续提升。监管鼓励并购重组，器械板块并购较为活跃。器械行业出海优势明显，中国创新和性价比优势将成就全球龙头。（实习生孙伟对本文亦有贡献）

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